La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó sobre la decisión de aplazamiento del Reglamento 2017/745 sobre los productos sanitarios será aplicable a partir del día 26 de mayo de 2.021.

El mencionado Reglamento, sobre los productos sanitarios, en este caso los profesionales sanitarios protésicos dentales, a seguir el procedimiento establecido en sus Anexos I y VIII, debiendo realizar la evaluación y seguimiento clínico poscomercialización de los productos sanitarios prótesis dentales, regulados en sus artículos 61 y su captitulo  VII, Sección.

El artículo el Reglamento establece las obligaciones que afectan directamente a los protésicos dentales.

1.- Cuando introduzcan sus productos en el mercado o los pongan en servicio, los fabricantes se asegurarán de que han sido diseñados y fabricados con arreglo a los requisitos del presente Reglamento.

2.- Los fabricantes establecerán, documentarán, aplicaran y mantendrán un sistema de gestión de riesgos como el descrito en la sección 3 del anexo I.

3.- Los fabricantes llevarán a cabo una evaluación clínica con arreglo a los requisitos establecidos en el artículo 61 y en anexo XIV, incluido el seguimiento clinico poscomercialición.

De otra parte el REal Decreto legislativo 1/2015 de 24 de julio que aprueba la LEy de uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en su artículo 112 establece las infracciones por incumplir el responsable técnico las obligaciones que competen a su cargo.